パキロビッド^Ⓡパック600/300

ニルマトレルビル錠/リトナビル錠

これまで、抗ウイルス剤「パキロビッド®パック」（国購入品、2022年2月10日特例承認）、「パキロビッド®パック600/同300」（一般流通品、2022年11月14日製造販売承認）につきましては、下記の承認条件に従い、投与開始前の患者さん又は代諾者からの文書による同意取得をお願いしてまいりましたが、本剤の特例承認後に提出した資料の評価が完了し、承認条件が解除されましたのでご案内いたします。

解除された同意取得に関する承認条件は以下の通りです。
【承認条件（承認取得時、一部抜粋）】
本剤の投与が適切と判断される症例のみを対象に、あらかじめ患者又は代諾者に有効性及び安全性に関する情報が文書をもって説明され、文書による同意を得てから初めて投与されるよう、医師に対して要請すること。

なお、本剤の投与にあたっては、引き続き患者さんの状態を確認したうえでの使用をお願いいたします。
文書による同意取得は不要となりましたが、引き続き同意説明文書は こちら に掲載しておりますので必要に応じてご活用ください。
本剤の投与前に確認する内容については同意書にも記載しておりますが、「投与前確認項目一覧表」などもご活用頂きますようお願い致します。

これまで、本剤の承認条件に沿って患者同意の取得等に多大なるご協力を賜り、厚く御礼申し上げます。
引き続き、本剤の使用におかれましては、最新の電子添文、RMP等をご確認の上、適正使用にご理解とご協力を賜りますよう、よろしくお願い申し上げます。

今回の訂正により、「使用して差しつかえない期限」が短くなることを踏まえ、2023年7月末頃から当該製品を「使用して差しつかえない期限」が2024年1月となる「パキロビッド^Ⓡパック（国購入品）」へ交換対応をさせていただきます。
交換の対象となるのは、医療機関および保険薬局でお持ちのすべての「パキロビッド^Ⓡパック（国購入品）」の未開封品となります。
今後、2023年7月末から医薬品卸業者より、パキロビッド登録センター閉鎖時（2023年3月末）に登録システム上で在庫が確認されている医療機関および保険薬局のご関係者の皆様に、在庫状況の確認と交換についてご連絡をさせていただきます。
ロット別の使用して差しつかえない期限はこちらからご確認ください。
なお、一般流通品であるパキロビッド^Ⓡパック600/同300につきましては、パッケージに記載されている通りの使用期限であり、変更がないことを合わせてお伝えいたします。